Los oxímetros de pulso miden la saturación periférica de oxígeno. En promedio, una persona de cada 15 tiene bajos niveles de saturación de oxígeno, pero esta tasa se triplica en la obesidad.

La oximetría de pulso también se ha convertido en una herramienta de monitoreo esencial en expediciones a gran altitud.

Exactitud clínica de los oxímetros de pulso

Introducción

Los glóbulos rojos contienen un pigmento llamado hemoglobina. Esto se une a las moléculas de oxígeno para llevar oxígeno de los pulmones y también trae dióxido de carbono a los pulmones. La saturación de oxígeno (SO₂) es simplemente el porcentaje de células con hemoglobina oxigenada. El nivel de saturación de las células en las arterias es una línea de base importante y se llama saturación de oxígeno arterial (SaO₂). Los oxímetros de pulso miden la saturación periférica de oxígeno (SpO₂), que es una buena estimación de SaO₂. Cuando una célula se oxigena, absorbe más luz infrarroja que roja, dándole un color rojo vibrante; lo contrario es el caso cuando se desoxigena, lo que hace que se vea más oscuro. Los oxímetros de pulso pasan la luz roja e infrarroja a través de un dedo, un dedo del pie o el lóbulo de la oreja y, comparando la cantidad de cada uno que se absorbe, calculan los porcentajes de células oxigenadas y desoxigenadas. Esto lo convierte en una prueba muy simple, rápida e indolora.

Los niveles de saturación del 95% al 100% se consideran normales; por debajo de eso es bajo y si cae por debajo del 90%, la condición se conoce como hipoxemia.

En promedio, poco más del 6% de la población tiene niveles bajos de saturación de oxígeno (por debajo del 95%), pero esto aumenta a casi el 20% en aquellos con un IMC de 35 kg / m² o más, y 15.5% en aquellos con EPOC. Es mayor en hombres que en mujeres y mayor en mayores de 65 años que en menores de 65 años. [1] La oximetría de pulso se ha convertido en una herramienta esencial para monitorear el bienestar de las personas que viajan en expediciones de gran altitud, donde los cambios en la saturación de oxígeno pueden variar ampliamente dependiendo del individuo y de la duración de la aclimatación. [2]

Desarrollo de validación de oxímetro de pulso

Los protocolos ISO para la validación de los oxímetros de pulso han sido desarrollados por ISO desde 1992, el más reciente de los cuales es ISO 80601-2-61: 2011. Este estándar es necesario para las presentaciones 510k previas a la comercialización de la FDA. [3] Sin embargo, existe una ausencia casi total de publicaciones revisadas por pares que muestran la validez de los oxímetros de pulso.

  1. Vold ML, Aasebø U, Hjalmarsen A, Melbye H. Predictors of oxygen saturation ≤95% in a cross-sectional population based survey. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1551-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.016. Epub 2012 Jul 13. PMID: 22795506. Available here.
  2. Luks AM, Swenson ER. Pulse oximetry at high altitude. High Alt Med Biol. 2011 Summer;12(2):109-19. doi: 10.1089/ham.2011.0013. PMID: 21718156.
  3. US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of Device Evaluation, Division of Anesthesiology - General Hospital - Infection Control, and Dental Devices. Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [510(k)s] – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Silver Spring, Maryland, USA: FDA; 2013. Descarga aquí.

Protocolos de validación clínica para oxímetros de pulso

ISO/CEN
 80601-2-61:2011 International Organization for Standardization Technical Committee 121/SC3. ISO 80601-2-61:2011 Medical Electrical Equipment - Part 2-61: Particular Requirements for Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment. Geneva, Switzerland: ISO; 2011.

ISO/CEN
 9919:2009 European Committee for Standardization Technical Committee 215. EN ISO 9919:2009: Medical Electrical Equipment - Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment for Medical use. Brussels, Belgium: CEN; 2009.
 9919:2005 International Organization for Standardization Technical Committee 121/SC3. EN ISO 9919:2005: Medical Electrical Equipment - Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment for Medical use. Geneva, Switzerland: ISO; 2005.
 865:1997European Committee for Standardization Technical Committee (DTC) 215. EN 865:1997: Pulse Oximeters - Particular Requirements. Brussels, Belgium: CEN; 1997.
 9919:1992 International Organization for Standardization Technical Committee 121/SC3. ISO 9919:1992: Pulse oximeters for medical use – Requirements. Geneva, Switzerland: ISO; 1992.