Oxymètres de pouls

Les oxymètres de pouls mesurent la saturation en oxygène périphérique. En moyenne, une personne sur 15 présente un faible taux de saturation en oxygène, mais ce taux triple chez l’obésité. L’oxymétrie de pouls est également devenue un outil de surveillance essentiel pour les expéditions à haute altitude.

Précision des oxymètres de pouls

introduction

Les globules rouges contiennent un pigment appelé hémoglobine. Cela se lie aux molécules d’oxygène pour amener l’oxygène des poumons et ramène également le dioxyde de carbone dans les poumons. La saturation en oxygène (SO₂) est simplement le pourcentage de cellules contenant de l’hémoglobine oxygénée. Le niveau de saturation des cellules dans les artères est une base de référence importante, appelée saturation artérielle en oxygène (SaO₂). Les oxymètres de pouls mesurent la saturation en oxygène périphérique (SpO₂), ce qui constitue une bonne estimation de SaO₂. Lorsqu’une cellule en oxygène, elle absorbe plus de lumière infrarouge que la lumière rouge, ce qui lui donne une couleur rouge éclatante; l’inverse est le cas lorsqu’il est désoxygéné, ce qui le rend plus sombre. Les oxymètres de pouls transmettent à la fois la lumière rouge et la lumière infrarouge à travers le doigt, l’orteil ou le lobe de l’oreille et, en comparant la quantité absorbée, calculent les pourcentages de cellules oxygénées et désoxygénées. Cela en fait un test très simple, rapide et indolore.

Des niveaux de saturation de 95% à 100% sont considérés comme normaux. En dessous, il est faible et si elle tombe en dessous de 90%, la maladie est appelée hypoxémie.

En moyenne, un peu plus de 6% de la population présente un faible taux de saturation en oxygène (inférieur à 95%) mais atteint près de 20% chez ceux ayant un IMC de 35 kg / m² et 15,5% chez ceux atteints de BPCO. Il est plus élevé chez les hommes que chez les femmes et plus élevé chez les plus de 65 ans [1]. L’oxymétrie de pouls est devenue un outil essentiel pour surveiller le bien-être des personnes voyageant en haute altitude, où les variations de la saturation en oxygène peuvent varier en fonction de l’individu et de la durée de l’acclimatation. [2] Développement de la validation de l’oxymètre de pouls

Les protocoles ISO pour la validation des oxymètres de pouls ont été élaborés par l’ISO depuis 1992, le plus récent étant l’ISO 80601-2-61: 2011. Cette norme est requise pour les soumissions 510k de pré-commercialisation de la FDA. [3] Cependant, il y a presque une absence totale de publications examinées par des pairs montrant la validité des oxymètres de pouls.

Exactitude des oxymètres de pouls - Références

References

  1. Vold ML, Aasebø U, Hjalmarsen A, Melbye H. Predictors of oxygen saturation ≤95% in a cross-sectional population based survey. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1551-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.016. Epub 2012 Jul 13. PMID: 22795506. Available here.
  2. Luks AM, Swenson ER. Pulse oximetry at high altitude. High Alt Med Biol. 2011 Summer;12(2):109-19. doi: 10.1089/ham.2011.0013. PMID: 21718156.
  3. US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of Device Evaluation, Division of Anesthesiology – General Hospital – Infection Control, and Dental Devices. Pulse Oximeters – Premarket Notification Submissions [510(k)s] – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Silver Spring, Maryland, USA: FDA; 2013. Download here.

Protocoles de validation pour oxymètres de pouls

Protocole actuel

ISO/CEN

80601-2-61:2011

International Organization for Standardization Technical Committee 121/SC3. ISO 80601-2-61:2011 Medical Electrical Equipment – Part 2-61: Particular Requirements for Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment. Geneva, Switzerland: ISO; 2011.

Protocoles précédents

ISO/CEN

9919:2009

European Committee for Standardization Technical Committee 215. EN ISO 9919:2009: Medical Electrical Equipment – Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment for Medical use. Brussels, Belgium: CEN; 2009.

9919:2005

International Organization for Standardization Technical Committee 121/SC3. EN ISO 9919:2005: Medical Electrical Equipment – Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment for Medical use. Geneva, Switzerland: ISO; 2005.

865:1997

European Committee for Standardization Technical Committee (DTC) 215. EN 865:1997: Pulse Oximeters – Particular Requirements. Brussels, Belgium: CEN; 1997.

9919:1992

International Organization for Standardization Technical Committee 121/SC3. ISO 9919:1992: Pulse oximeters for medical use – Requirements. Geneva, Switzerland: ISO; 1992.