I pulsossimetri misurano la saturazione periferica di ossigeno. In media, una persona su 15 ha bassi livelli di saturazione di ossigeno ma questa percentuale triplica nell'obesità.

La pulsossimetria è diventata anche uno strumento di monitoraggio essenziale per le spedizioni in alta quota.

Precisione clinica dei pulsossimetri

introduzione

I globuli rossi contengono un pigmento chiamato emoglobina. Questo si lega alle molecole di ossigeno per portare ossigeno dai polmoni e riporta l'anidride carbonica ai polmoni. La saturazione di ossigeno (SO₂) è semplicemente la percentuale di cellule con emoglobina ossigenata. Il livello di saturazione delle cellule nelle arterie è una linea di base importante e questo si chiama saturazione di ossigeno arterioso (SaO₂). I pulsossimetri misurano la saturazione periferica di ossigeno (SpO₂), che è una buona stima di SaO₂. Quando una cellula viene ossigenata, assorbe più luce infrarossa che luce rossa, dandole un colore rosso vibrante; il contrario è il caso in cui è deossigenato, rendendolo più scuro. I pulsossimetri trasmettono luce rossa e infrarossa attraverso un dito, una punta o un lobo dell'orecchio e, confrontando la quantità di ciascuno di essi viene assorbita, calcolano le percentuali di cellule ossigenate e deossigenate. Questo lo rende un test molto semplice, rapido e indolore.

Livelli di saturazione dal 95% al 100% sono considerati normali; inferiore è basso e se scende al di sotto del 90% la condizione è nota come ipossiemia.

In media, poco più del 6% della popolazione ha bassi livelli di saturazione di ossigeno (inferiore al 95%), ma questo aumenta a quasi il 20% in quelli con un BMI di 35 kg / m² o più e il 15,5% in quelli con BPCO. È più alto negli uomini rispetto alle donne e più alto in quelli di età superiore ai 65 anni rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni. [1] La pulsossimetria è diventata uno strumento essenziale per monitorare il benessere delle persone che viaggiano in spedizioni ad alta quota, dove i cambiamenti nella saturazione di ossigeno possono variare ampiamente a seconda dell'individuo e della durata dell'acclimatazione. [2]

Sviluppo della validazione del pulsossimetro

I protocolli ISO per la convalida dei pulsossimetri sono stati sviluppati dall'ISO dal 1992, il più recente dei quali è ISO 80601-2-61: 2011. Questo standard è richiesto per gli invii FDA di pre-vendita 510k. [3] Tuttavia, vi è quasi un'assenza totale di pubblicazioni peer-reviewed che mostrano la validità dei pulsossimetri.

  1. Vold ML, Aasebø U, Hjalmarsen A, Melbye H. Predictors of oxygen saturation ≤95% in a cross-sectional population based survey. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1551-8. doi: 10.1016/j.rmed.2012.06.016. Epub 2012 Jul 13. PMID: 22795506. Available here.
  2. Luks AM, Swenson ER. Pulse oximetry at high altitude. High Alt Med Biol. 2011 Summer;12(2):109-19. doi: 10.1089/ham.2011.0013. PMID: 21718156.
  3. US Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of Device Evaluation, Division of Anesthesiology - General Hospital - Infection Control, and Dental Devices. Pulse Oximeters - Premarket Notification Submissions [510(k)s] – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Silver Spring, Maryland, USA: FDA; 2013. Scarica qui.

Protocolli di validazione clinica per pulsossimetri

ISO/CEN
 80601-2-61:2011 International Organization for Standardization Technical Committee 121/SC3. ISO 80601-2-61:2011 Medical Electrical Equipment - Part 2-61: Particular Requirements for Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment. Geneva, Switzerland: ISO; 2011.

ISO/CEN
 9919:2009 European Committee for Standardization Technical Committee 215. EN ISO 9919:2009: Medical Electrical Equipment - Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment for Medical use. Brussels, Belgium: CEN; 2009.
 9919:2005 International Organization for Standardization Technical Committee 121/SC3. EN ISO 9919:2005: Medical Electrical Equipment - Particular Requirements for the Basic Safety and Essential Performance of Pulse Oximeter Equipment for Medical use. Geneva, Switzerland: ISO; 2005.
 865:1997European Committee for Standardization Technical Committee (DTC) 215. EN 865:1997: Pulse Oximeters - Particular Requirements. Brussels, Belgium: CEN; 1997.
 9919:1992 International Organization for Standardization Technical Committee 121/SC3. ISO 9919:1992: Pulse oximeters for medical use – Requirements. Geneva, Switzerland: ISO; 1992.